Qualidade de vida quase igual, oclusão muito diferente — o que o CLASS realmente mediu

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O ensaio CLASS (Comparison of Laser, Surgery, and Foam Sclerotherapy) recrutou em 11 departamentos de cirurgia vascular do Reino Unido, entre novembro de 2008 e outubro de 2012. De 6592 pacientes avaliados, 3369 (51,1%) eram elegíveis e 798 (23,7%) consentiram; 785 entraram na análise — 210 no laser, 286 na espuma e 289 na cirurgia. Critérios: varizes primárias sintomáticas C2 ou maior e refluxo da safena magna ou parva superior a 1 segundo ao duplex. Tronco menor que 3 mm ou maior que 15 mm era exclusão.

O que cada braço recebeu

A cirurgia consistiu em ligadura proximal e safenectomia (apenas da safena magna) com flebectomias concomitantes. A espuma foi produzida pela técnica de Tessari, na proporção de 0,5 mL de tetradecil sulfato de sódio para 1,5 mL de ar — 3% para os troncos safenos e 1% para as varicosidades, com máximo de 12 mL por sessão. A ablação a laser foi feita sob anestesia local, com média de 83 J/cm² por pulso, seguida de espuma para varicosidades residuais na revisão de 6 semanas quando necessário — o que ocorreu em 31% dos pacientes do grupo laser e 38% do grupo espuma.

Desfecho primário: qualidade de vida

O desfecho primário foi qualidade de vida relatada pelo paciente: específica da doença pelo Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ, de 0 a 100, quanto maior pior) e genérica pelo EQ-5D e SF-36, aos 6 meses. Os escores AVVQ caíram de 17,8 para 7,9 no laser, de 17,6 para 9,1 na espuma e de 18,2 para 7,8 na cirurgia. A única diferença significativa foi entre cirurgia e espuma (efeito de 1,7 ponto; IC 95% −3,0 a −0,5; P = 0,006) — e os autores registram que a importância clínica dessa diferença é incerta. Laser e cirurgia não diferiram.

Desfecho técnico: a oclusão conta outra história

Às 6 semanas o quadro já era esse: oclusão completa em 83,0% no laser, 84,4% na cirurgia e 54,6% na espuma (P < 0,001 para as duas comparações contra a espuma). Um detalhe metodológico explica por que estes números são mais baixos que os de séries anteriores: a classificação em oclusão completa, parcial ou falha foi feita por técnicos vasculares independentes e credenciados, e não pelos cirurgiões que realizaram o tratamento. Ainda assim, o escore de gravidade clínica venosa melhorou de forma semelhante nos três grupos aos 6 meses — a dissociação entre sucesso clínico e sucesso técnico que os próprios autores apontam já ter sido observada em outros ensaios.

Complicações

Complicações durante o procedimento foram menos frequentes no laser (1,0%) que na espuma (6,2%) ou na cirurgia (7,1%), com P < 0,001 para ambas as comparações. Eventos adversos graves ficaram em torno de 3% nos três braços, sem diferença. Aos 6 meses, dormência ocorreu em 9,2% no laser, 4,0% na espuma e 15,6% na cirurgia; mancha na pele em 17,4%, 36,6% e 10,2%; nodulações em 13,6%, 26,6% e 7,2%, respectivamente.

O que o estudo não autoriza afirmar

Os próprios autores listam os limites. Não era viável cegar pacientes nem avaliadores quanto ao tratamento recebido. Não houve braço de procedimento simulado, então não se pode estimar o efeito do tratamento contra esse controle. O número de comparações foi grande — oito envolvendo desfechos primários, e muitas em desfechos secundários — de modo que algumas diferenças podem ter ocorrido por acaso; por isso os secundários só foram considerados significativos com P menor que 0,005. O seguimento de 6 meses não permite afirmar nada sobre durabilidade, recanalização tardia ou recidiva. A ablação por radiofrequência não foi incluída. E o uso de espuma em varicosidades residuais em um terço do grupo laser pode ter atenuado o benefício precoce de qualidade de vida desse braço. Nada aqui é promessa de resultado: a indicação continua sendo individual, feita por um cirurgião vascular a partir do duplex.

Conteúdo dirigido exclusivamente a profissionais da saúde. Nenhum resultado individual é garantido: a indicação depende de avaliação clínica e de exame de imagem de cada paciente (CFM 2.336/2023).