Calidad de vida casi igual, oclusión muy diferente — lo que el CLASS realmente midió
El CLASS aleatorizó 798 pacientes entre láser endovenoso, escleroterapia con espuma y cirugía. En los desenlaces de calidad de vida los tres brazos quedaron cerca; en la oclusión medida por dúplex independiente, la espuma quedó casi 40 puntos atrás. Es esa distancia la que el cirujano necesita saber explicar.
Ver la clase en videoEl ensayo CLASS (Comparison of Laser, Surgery, and Foam Sclerotherapy) reclutó en 11 departamentos de cirugía vascular del Reino Unido, entre noviembre de 2008 y octubre de 2012. De 6592 pacientes evaluados, 3369 (51,1%) eran elegibles y 798 (23,7%) consintieron; 785 entraron en el análisis — 210 en el láser, 286 en la espuma y 289 en la cirugía. Criterios: várices primarias sintomáticas C2 o mayor y reflujo de la safena magna o parva superior a 1 segundo en el dúplex. Un tronco menor de 3 mm o mayor de 15 mm era exclusión.
Qué recibió cada brazo
La cirugía consistió en ligadura proximal y safenectomía (solo de la safena magna) con flebectomías concomitantes. La espuma se produjo por la técnica de Tessari, en proporción de 0,5 mL de tetradecil sulfato de sodio para 1,5 mL de aire — 3% para los troncos safenos y 1% para las varicosidades, con un máximo de 12 mL por sesión. La ablación con láser se hizo bajo anestesia local, con media de 83 J/cm² por pulso, seguida de espuma para varicosidades residuales en la revisión de 6 semanas cuando era necesario — lo que ocurrió en el 31% de los pacientes del grupo láser y el 38% del grupo espuma.
Desenlace primario: calidad de vida
El desenlace primario fue la calidad de vida referida por el paciente: específica de la enfermedad por el Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ, de 0 a 100, cuanto mayor peor) y genérica por el EQ-5D y el SF-36, a los 6 meses. Los puntajes AVVQ cayeron de 17,8 a 7,9 en el láser, de 17,6 a 9,1 en la espuma y de 18,2 a 7,8 en la cirugía. La única diferencia significativa fue entre cirugía y espuma (efecto de 1,7 puntos; IC 95% −3,0 a −0,5; P = 0,006) — y los autores registran que la importancia clínica de esa diferencia es incierta. Láser y cirugía no difirieron.
Desenlace técnico: la oclusión cuenta otra historia
A las 6 semanas el cuadro ya era ese: oclusión completa en el 83,0% en el láser, 84,4% en la cirugía y 54,6% en la espuma (P < 0,001 para las dos comparaciones frente a la espuma). Un detalle metodológico explica por qué estas cifras son más bajas que las de series anteriores: la clasificación en oclusión completa, parcial o fracaso la hicieron técnicos vasculares independientes y acreditados, y no los cirujanos que realizaron el tratamiento. Aun así, el puntaje de gravedad clínica venosa mejoró de forma semejante en los tres grupos a los 6 meses — la disociación entre éxito clínico y éxito técnico que los propios autores señalan haber sido observada en otros ensayos.
Complicaciones
Las complicaciones durante el procedimiento fueron menos frecuentes en el láser (1,0%) que en la espuma (6,2%) o en la cirugía (7,1%), con P < 0,001 para ambas comparaciones. Los eventos adversos graves quedaron en torno al 3% en los tres brazos, sin diferencia. A los 6 meses, el adormecimiento ocurrió en el 9,2% en el láser, 4,0% en la espuma y 15,6% en la cirugía; la mancha en la piel en el 17,4%, 36,6% y 10,2%; las nodulaciones en el 13,6%, 26,6% y 7,2%, respectivamente.
Lo que el estudio no autoriza a afirmar
Los propios autores listan los límites. No era viable cegar a pacientes ni evaluadores respecto al tratamiento recibido. No hubo brazo de procedimiento simulado, por lo que no se puede estimar el efecto del tratamiento frente a ese control. El número de comparaciones fue grande — ocho con desenlaces primarios, y muchas en desenlaces secundarios — de modo que algunas diferencias pueden haber ocurrido por azar; por eso los secundarios solo se consideraron significativos con P menor que 0,005. El seguimiento de 6 meses no permite afirmar nada sobre durabilidad, recanalización tardía o recidiva. La ablación por radiofrecuencia no fue incluida. Y el uso de espuma en varicosidades residuales en un tercio del grupo láser puede haber atenuado el beneficio precoz de calidad de vida de ese brazo. Nada aquí es promesa de resultado: la indicación sigue siendo individual, hecha por un cirujano vascular a partir del dúplex.
Contenido dirigido exclusivamente a profesionales de la salud. Ningún resultado individual está garantizado: la indicación depende de la evaluación clínica y del examen de imagen de cada paciente.