La mezcla ganó el ensayo — pero el intervalo de confianza va de 3 a 71 pacientes

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Las telangiectasias afectan a más del 80% de los individuos y son más frecuentes en mujeres. La escleroterapia sigue siendo el tratamiento predominante, y en Brasil la elección del agente se reduce, en la práctica, a dos soluciones registradas en la ANVISA: glucosa hipertónica al 75% sola y la mezcla de polidocanol 0,2% con glucosa hipertónica al 70%. Hasta el ensayo PG3T, ambas nunca se habían comparado frente a frente en telangiectasias.

El diseño del PG3T

Ensayo prospectivo, aleatorizado, triple ciego, controlado, de grupos paralelos, en un único centro universitario brasileño. De 308 pacientes reclutadas, 115 fueron aleatorizadas 1:1 — 58 a polidocanol 0,2% + glucosa 70% y 57 a glucosa 75% sola; 98 completaron el estudio. Las participantes eran mujeres de 18 a 65 años con telangiectasias en la cara lateral de un muslo y enfermedad venosa leve. El enmascaramiento fue riguroso: una enfermera independiente preparaba, en una sala aparte, una jeringa con 5 mL identificada solo por el número de protocolo, y ambas soluciones eran incoloras, inodoras y de viscosidad semejante. Paciente, equipo, evaluadores y el estadístico fueron cegados.

El área tratada se delimitó con una plantilla de tela: un rectángulo de 150 cm², de 15 por 10 cm, situado 5 cm por encima de la línea articular de la rodilla, en un solo miembro. Sesión única, volumen máximo de 0,3 mL por punción, hasta el blanqueamiento. Las fotografías de D0 y D60 se midieron con ImageJ, con la herramienta de línea segmentada, por dos cirujanos vasculares independientes y ciegos a la asignación — la concordancia interobservador quedó entre 0,95 y 0,99.

El desenlace primario

La mediana de eliminación de las telangiectasias en el área objetivo favoreció a la mezcla: 82,2% frente al 63,9% de la glucosa sola, en sesión única y 60 días de seguimiento. En longitud absoluta de vaso obliterado, la diferencia se mantuvo: 30,9 cm frente a 24,1 cm, con p = 0,044.

Cuánto vale la superioridad

La pregunta que decide la conducta no es si la diferencia existe, sino cuál es su magnitud. Adoptando el umbral clínicamente relevante de al menos 75% de mejora, la reducción de riesgo fue de 0,49, con intervalo de confianza del 95% de 0,24 a 0,98 y p = 0,047. El límite superior casi toca la unidad: la significancia existe, pero es estrecha.

La dosis no fue igual

Entre los parámetros del procedimiento, uno no cuadró. El volumen medio de solución utilizada fue de 2,3 mL en el grupo de la mezcla y 2,0 mL en el grupo de la glucosa sola, con p = 0,049 — diferencia que los propios autores describen como no intencional. En un ensayo triple ciego, en el que la jeringa salía preparada de otra sala, el brazo con mejor desenlace recibió más esclerosante. Con este diseño no es posible separar el efecto de la mezcla del efecto de la dosis.

Seguridad

No ocurrieron eventos adversos graves en ninguno de los grupos: sin trombosis venosa profunda, necrosis tisular, anafilaxia ni punción arterial accidental. La pigmentación fue el evento adverso menor más frecuente y apareció en ambos brazos. Conviene registrar quién entró: 48 de 98 pacientes, o el 49%, tenían vena reticular nutricia dentro del campo tratado, sin diferencia entre los grupos — esas venas se trataron en las mismas condiciones.

Lo que el estudio no autoriza a afirmar

El seguimiento fue de 60 días, en un centro único: recanalización, recidiva y durabilidad a medio plazo quedan fuera de la ventana observada. De las 115 aleatorizadas, 98 completaron el estudio; las demás no acudieron a las consultas y fueron excluidas, y el análisis se hizo por protocolo, no por intención de tratar. La población es estrecha — solo mujeres de 18 a 65 años, enfermedad venosa leve, un muslo, 150 cm², sesión única — y no hubo grupo placebo con procedimiento simulado. Los autores optaron por no usar compresión elástica, lo que, por decisión de ellos mismos, tiende a reducir la eficacia y aumentar la pigmentación en ambos brazos. El polidocanol líquido puro y la espuma no se probaron, y la metodología de medición con ImageJ no permite comparación directa con las series que usan puntuaciones subjetivas. Sumando a eso la diferencia de volumen, lo que el PG3T sostiene es una alternativa más en la rutina de la escleroterapia — no un nuevo estándar de cuidado.

Contenido dirigido exclusivamente a profesionales de la salud. Ningún resultado individual está garantizado: la indicación depende de la evaluación clínica y del examen de imagen de cada paciente.