Un efecto de 12,65 desviaciones estándar no es biología — es la regla

El resultado de este ensayo se cita por una cifra: hasta un 95% de eliminación a los tres años en las venas reticulares. Lo que casi nunca acompaña a la cita es la definición de eliminación usada por los autores — y eso cambia bastante lo que la cifra autoriza a decir en la consulta.

Quiénes fueron estudiadas

Fueron 320 pacientes, todas mujeres, de 19 a 72 años, con media de 46,3 años y fototipos Fitzpatrick II a IV, reclutadas en un único centro de Madrid. Veintidós de las 320 pacientes no completaron el estudio. La asignación fue desigual por diseño: 550 piernas para espuma con láser y 90 solo para espuma, quedando 517 y 79 piernas para el análisis.

La regla: una nota dada sobre fotografías

Las áreas tratadas se registraron por macrofotografía antes del tratamiento y a los tres meses, dos años y tres años, con fotos frontales, dorsales y oblicuas de ambas piernas; las áreas más afectadas se fotografiaron a una distancia constante de 18 cm, con la posición de los vasos marcada contra puntos fijos de la piel. Un sistema computarizado produjo porcentajes objetivos de eliminación, pero solo para el área fotografiada, sirviendo de guía. La nota final de la pierna entera la dieron tres médicos investigadores ciegos, y el promedio de los tres entró en el análisis.

La escala es ordinal: 0 puntos para ningún cambio o empeoramiento, 1 punto para 20% de eliminación, 2 para 40%, 3 para 60%, 4 para 80% y 5 para eliminación total. La concordancia entre evaluadores fue alta, con Kappa de Cohen de 0,86 y 0,81 en la comparación del segundo y del tercer evaluador con el primero.

El techo de la escala

En la discusión, los autores declaran la limitación con todas las letras: las clasificaciones no ofrecen una discriminación clara entre 4, que equivale a 80% de eliminación, y 5, que equivale a 100%. Una nota 5 sirve solo para indicar que el resultado está más cerca del 100% que del 80%. Y explican por qué las medias quedan tan próximas a cinco: los tres evaluadores asignaron 5 a casi todas las piernas tratadas con espuma y láser.

El tamaño del efecto delata la regla

Los valores de d de Cohen fueron 7,56, 4,72 y 4,87 a los tres meses y 8,22, 11,03 y 12,65 a los tres años, para las clases I, II y III. El propio artículo define efecto grande a partir de 0,8. Una d de 12,65 no describe una diferencia biológica plausible: describe un numerador grande sobre un denominador minúsculo. Y el denominador está en la tabla — las desviaciones estándar a los tres años fueron de 0,15, 0,19 y 0,23 en el grupo de la espuma y de 0,62, 0,45 y 0,37 en el grupo combinado.

La paciente no siempre coincide con la foto

A los tres años, el 86% de las pacientes del grupo combinado se declararon satisfechas o muy satisfechas — 39,7% satisfechas y 46,4% muy satisfechas. Al mismo tiempo, el 8,1% quedaron apenas razonablemente satisfechas, el 4,0% insatisfechas y el 1,7% muy insatisfechas, con notas fotográficas casi todas en 5. Los autores registran explícitamente la discrepancia entre la evaluación de los evaluadores y la satisfacción de las pacientes.

Lo que el estudio no autoriza a afirmar

El desenlace primario es una nota subjetiva sobre fotografías, con un techo de escala declarado por los autores; no es un recuento de vasos ni una medida instrumental de la pierna entera. La población es exclusivamente femenina, de fototipos II a IV, en un centro único, con asignación de 550 frente a 90 piernas. Las pacientes insatisfechas del brazo de espuma recibieron una sesión gratuita del tratamiento combinado al final del estudio, lo que puede influir en las respuestas al cuestionario de satisfacción. Y el brazo control usó polidocanol al 0,3%, como máximo 20 mL en ambas piernas, en dos sesiones — dosis elegida para permitir tratar la pierna entera con seguridad: los propios autores escriben que, con esas dosis, dos sesiones son seguras pero no muy eficaces, y que la espuma sola podría alcanzar resultados similares con un número mucho mayor de sesiones. Lo que el ensayo sostiene es un compromiso con una técnica de parámetros publicados, evaluada por foto a los tres años en aquella población — nunca una garantía de resultado.

Contenido dirigido exclusivamente a profesionales de la salud. Ningún resultado individual está garantizado: la indicación depende de la evaluación clínica y del examen de imagen de cada paciente.