10 centímetros: lo que la cirugía de la safena parva realmente extrajo
El primer ensayo aleatorizado en la safena parva se hizo conocido por la diferencia de éxito técnico. El hallazgo que explica esa diferencia está en la tabla de las intervenciones: la flebextracción por inversión solo fue posible en el 66% de las piernas, y extrajo una mediana de 10 cm.
Ver la clase en videoEl HELP-2 es el primer ensayo clínico aleatorizado que compara cirugía convencional y ablación con láser endovenoso (EVLA) en la incompetencia de la safena parva. Estudio unicéntrico, no ciego, realizado en Hull entre octubre de 2005 y enero de 2010: 767 pacientes evaluados para elegibilidad, 106 aleatorizados en dos grupos de 53, todos con incompetencia primaria y aislada de la unión safenopoplítea. El desenlace primario fue la abolición del reflujo por dúplex a las 6 semanas.
La ligadura salió. La vena, no.
En el brazo quirúrgico, la unión safenopoplítea se identificó y la ligadura a ras fue posible en 51 (96,2%) piernas — técnicamente, el paso difícil de la disección poplítea se cumplió en casi todos los casos. La flebextracción por inversión de la safena parva, en cambio, solo fue posible en 35 (66%) piernas. En los 18 pacientes restantes la extracción completa no fue posible por rotura de la vena, tortuosidad, espasmo o una combinación de esos factores. En esas piernas se excindió un segmento proximal corto (<5 cm) bajo visión directa.
En el brazo del láser, la ablación térmica fue exitosa en los 53 (100%) pacientes, con densidad de energía media de 99,2 (18,6) J/cm entregados por un diodo de 810 nm a 14 W, apuntando a 80-100 J/cm. La diferencia de longitud tratada es la explicación mecánica del desenlace primario: la abolición del reflujo a las 6 semanas fue del 96,2% en el grupo EVLA frente al 71,7% en el grupo quirúrgico (P < 0,001). Los autores atribuyen explícitamente el reflujo residual del brazo quirúrgico a la incapacidad de flebextraer la safena parva — y no a la calidad de la ligadura.
Éxito técnico no es éxito clínico
El riesgo relativo de éxito precoz con EVLA fue 1,34 (IC 95% 1,11-1,44), con diferencia de riesgo de 0,24 (0,09-0,30) y número necesario a tratar de 4,0 (3,2-10,9). Pero el seguimiento de 1 año matiza la lectura: de los 18 pacientes con safena parva intacta y no flebextraída, 10 (55,5%) no desarrollaron recurrencia clínica — y, aun así, los 10 seguían con reflujo de la safena parva demostrable por dúplex al final del año. La recurrencia clínica a 1 año fue de 9 (16,9%) piernas en el grupo quirúrgico frente a 5 (9,4%) en el grupo EVLA, P = 0,390.
La perturbación sensorial, predominantemente en la distribución del nervio sural, fue significativamente mayor en el grupo quirúrgico a las 6 semanas: 14 (26,4%) pacientes frente a 4 (7,5%) en el grupo EVLA, P = 0,009. La mayoría mejoró espontáneamente, quedando perturbación persistente en 5 (9,4%) pacientes quirúrgicos y 2 (3,7%) del EVLA al año, sin significancia (P = 0,434). Una única complicación mayor — trombosis venosa profunda en vena poplítea, asintomática — ocurrió en el grupo quirúrgico y se resolvió completamente con 3 meses de anticoagulación oral. La duración media del procedimiento no difirió: 63,6 (16,6) frente a 58,5 (14,8) minutos, P = 0,111.
Lo que el ensayo no autoriza a afirmar
El EVLA también falló en parte de los casos: 3 piernas (5,6%) desarrollaron recanalización parcial entre 3 y 12 meses, habiendo recibido 90, 92 y 99 J/cm, con diámetros proximales preprocedimiento de 5,8, 10,7 y 10,4 mm — todas por encima del umbral de 60 J/cm para 810 nm. Una serie observacional de 229 EVLA de la safena parva reportó recanalización del 1,3% a 2 años, pero los propios autores advierten que comparar estudios con longitudes de onda y densidades de energía distintas sería inicuo.
Este es un ensayo unicéntrico, con 106 pacientes y sin cegamiento de pacientes, cirujanos ni evaluadores — limitación explicitada por los autores y mitigada, pero no eliminada, por instrumentos validados y protocolos estandarizados. El estudio fue subdimensionado para el análisis detallado de calidad de vida y, en palabras de los autores, no puede confirmar ni refutar un beneficio real del EVLA sobre la cirugía en esa área. Ambos brazos tuvieron mejoría equivalente en el Venous Clinical Severity Score, de una mediana basal de 3 (2-4) a 0 (0-1) a los 12 meses, sin diferencia entre los grupos en ningún momento, y la satisfacción fue igualmente alta con cualquier tratamiento. La conclusión de los autores es de mejorías equivalentes en la gravedad clínica y al menos no inferioridad del EVLA — lo que no es promesa de resultado para ningún paciente individual. La indicación depende de la evaluación con ecografía dúplex realizada por un cirujano vascular.
Contenido dirigido exclusivamente a profesionales de la salud. Ningún resultado individual está garantizado: la indicación depende de la evaluación clínica y del examen de imagen de cada paciente.