A quién no estudió el CLASS — y por qué láser contra espuma es una comparación post hoc

El CLASS es el mayor ensayo aleatorizado que comparó escleroterapia con espuma, ablación con láser endovenoso y cirugía en el tratamiento de várices primarias. Sus desenlaces se citan en casi toda discusión sobre indicación. Lo que rara vez se discute es el diseño — y es el diseño el que decide cuánto de aquel resultado cabe en el paciente que está en su consulta.

El embudo de reclutamiento

Entre noviembre de 2008 y octubre de 2012, en 11 departamentos de cirugía vascular del Reino Unido, 6592 pacientes derivados desde atención primaria fueron evaluados para elegibilidad. Se consideraron elegibles 3369, o 51,1%. De ellos, 2571 rechazaron la aleatorización — el motivo declarado por la mayoría fue tener ya preferencia por un tratamiento específico.

Trece participantes (1,6%) fueron excluidos tras la aleatorización: cinco por vena de más de 15 mm, tres por várices recidivadas y cinco por condiciones asociadas o ausencia de reflujo. El resultado del CLASS, por lo tanto, describe a una población que aceptó ser sorteada entre tres tratamientos muy distintos — no a la población general con várices.

Dos estratos, tres comparaciones desiguales

La aleatorización se estratificó según el número de opciones disponibles en cada centro. En el estrato A, ocho hospitales ofrecían las tres modalidades. En el estrato B, tres hospitales ofrecían solo espuma o cirugía. La consecuencia es estructural: la comparación entre espuma y cirugía usa participantes de los estratos A y B; la comparación entre láser y cirugía solo existe dentro del estrato A; y la comparación entre láser y espuma fue un análisis post hoc, también restringido al estrato A.

Lo que la aleatorización no igualó

Las características basales eran en general similares, con tres excepciones declaradas por los autores. El mayor diámetro de la safena mayor era de 9,1 mm en el brazo del láser y 8,4 mm en el de la espuma (P = 0,008). El reflujo por debajo de la rodilla era más frecuente en la espuma que en el láser (P = 0,03). Y el reflujo venoso profundo estaba presente en el 16,8% del brazo de la espuma frente al 8,9% del quirúrgico (P = 0,006). El brazo con peor desempeño en los desenlaces comenzó con más enfermedad profunda.

Tampoco se estandarizó quién ejecutó el procedimiento: cirujanos de plantilla plenamente formados realizaron el 73% de los procedimientos con láser, el 77% de las espumas y el 59% de las cirugías; los demás fueron hechos por médicos en formación. La proporción de pacientes que recibió el tratamiento asignado fue del 97% en el láser, 93% en la espuma y 87% en la cirugía.

La pérdida de seguimiento no fue simétrica

A los 6 meses, 33 participantes (11%) habían sido retirados del brazo de la espuma, frente a 9 (4%) en el láser y 16 (6%) en la cirugía. El cuestionario — que era el desenlace primario — fue devuelto por 214 pacientes (74%) del brazo de la espuma, frente a 175 (83%) en el láser y 238 (83%) en la cirugía. La mayor pérdida ocurrió justamente en el brazo con peor desempeño declarado.

El centro que cambia el signo

Los autores repitieron el análisis de los desenlaces primarios excluyendo el centro que más reclutó. Los resultados fueron en general similares, con dos excepciones: el puntaje AVVQ pasó a ser significativamente peor en la espuma que en el láser (P = 0,02) y el componente mental del SF-36 pasó a ser peor en la cirugía que en el láser (P = 0,04). Una conclusión que depende de qué centro entra en la cuenta es una conclusión que se cita con reserva.

Lo que el estudio no autoriza a afirmar

Primero: no autoriza generalizar a la población general con várices, porque la gran mayoría de los elegibles no aceptó ser aleatorizada. Segundo: no autoriza tratar "láser contra espuma" como comparación aleatorizada — fue post hoc y restringida a un estrato. Tercero: ni participantes ni evaluadores estaban cegados, y no había grupo sham, de modo que el efecto del tratamiento en sí no puede separarse del efecto de haber sido tratado. Cuarto: fueron ocho comparaciones primarias y un gran número de secundarias, sin corrección prevista para comparaciones múltiples — por eso los autores adoptaron el umbral de P < 0,005 en los desenlaces secundarios. Quinto: el seguimiento fue de 6 meses, lo que no mide durabilidad, recanalización tardía ni recidiva. Y la radiofrecuencia, que hoy comparte la primera línea con el láser, no se incluyó en el ensayo.

Contenido dirigido exclusivamente a profesionales de la salud. Ningún resultado individual está garantizado: la indicación depende de la evaluación clínica y del examen de imagen de cada paciente.